Reguliacinės paslaugos

Sveikuva teikia vaistinių preparatų, medicinos priemonių, maisto papildų ir kosmetikos gaminių registracijos ir notifikavimo paslaugas nuo 2004 metų. Mūsų paslaugos dengia visą produktų gyvavimo ciklą nuo techninių, farmacinių ir medicinių bylos dokumentų paruošimo iki globalių registracinių produktų koordinavimo.
Sveikuvoje įdiegta kokybės valdymo sistemą, įskaitant standartines veiklos procedūras ir procesus, padeda užtikrinti sklandų darbą ir atitiktį nustatytoms procedūroms.
Darbo organizacija leidžia klientui suteikti aiškų ir patogų susiekimo būdą, užtikrinti spartų dokumentų pateikimą agentūroms ir įsitraukusius pavaduojančius asmenis.
Vietines reguliacinės paslaugas teikiame: Baltijos šalyse (Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje), Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Vengrijoje ir kitose Europose Sąjungos valstybėse.

Teikiame toliau išvardytas paslaugas, susijusias su:

  • Vaistinių preparatų registracija (nacionaline, decentralizuota, tarpusavio pripažinimo ir centrine procedūra)
  • Vaistinių preparatų registracijos palaikymu (peregistracijos, variacijos IA, IB ir II tipo, kitokie keitimai: variacijos nepriskiriami ir klasifikacijos keitimai)
  • Medicinos priemonių registracija ir notifikavimas
  • Maisto papildų ir specialios medicininės paskirties maisto produktų registracija ir notifikavimas
  • Kosmetikos gaminių notifikavimas

Papildomos paslaugos:

  • Techninių, farmacinių ir medicininių dokumentų paruošimas:
    • Rizikos valdymo planų, periodiškai atnaujinamų saugumo ataskaitų
    • Kokybės, Klinikinės ir Ikiklinikinės apžvalgos ir santarukos
    • Kiti preparato ar gaminio bylos dokumentai
  • Reklaminės medžiagos reguliacinės ir medicininės informacijos peržiūra
  • Kainos deklaravimas ir kompensavimo paraiškos

Reguliacinės paslaugos

Sveikuva teikia vaistinių preparatų, medicinos priemonių, maisto papildų ir kosmetikos gaminių registracijos ir notifikavimo paslaugas nuo 2004 metų. Mūsų paslaugos dengia visą produktų gyvavimo ciklą nuo techninių, farmacinių ir medicinių bylos dokumentų paruošimo iki globalių registracinių produktų koordinavimo.
Sveikuvoje įdiegta kokybės valdymo sistemą, įskaitant standartines veiklos procedūras ir procesus, padeda užtikrinti sklandų darbą ir atitiktį nustatytoms procedūroms.
Darbo organizacija leidžia klientui suteikti aiškų ir patogų susiekimo būdą, užtikrinti spartų dokumentų pateikimą agentūroms ir įsitraukusius pavaduojančius asmenis.
Vietines reguliacinės paslaugas teikiame: Baltijos šalyse (Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje), Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Vengrijoje ir kitose Europose Sąjungos valstybėse.

Teikiame toliau išvardytas paslaugas, susijusias su:

  • Vaistinių preparatų registracija (nacionaline, decentralizuota, tarpusavio pripažinimo ir centrine procedūra)
  • Vaistinių preparatų registracijos palaikymu (peregistracijos, variacijos IA, IB ir II tipo, kitokie keitimai: variacijos nepriskiriami ir klasifikacijos keitimai)
  • Medicinos priemonių registracija ir notifikavimas
  • Maisto papildų ir specialios medicininės paskirties maisto produktų registracija ir notifikavimas
  • Kosmetikos gaminių notifikavimas

Papildomos paslaugos:

  • Techninių, farmacinių ir medicininių dokumentų paruošimas:
    • Rizikos valdymo planų, periodiškai atnaujinamų saugumo ataskaitų
    • Kokybės, Klinikinės ir Ikiklinikinės apžvalgos ir santarukos
    • Kiti preparato ar gaminio bylos dokumentai
  • Reklaminės medžiagos reguliacinės ir medicininės informacijos peržiūra
  • Kainos deklaravimas ir kompensavimo paraiškos