Farmakologinis budrumas

Farmakologinis budrumas – mokslas ir veiksmai, susiję su vaistinių preparatų sukeltų nepageidaujamų reiškinių ir kitų medicinių problemų nustatymu, įvertinimu, supratimu ir išvengimu.

Siekiant reglamentuoti farmakologinį budrumą Europos Sąjungoje (ES) Europos Parlamentas ir Ministrų Taryba patvirtino Direktyvą 2001/83/EC ir Reglamentą (EK) Nr. 726/2004 su pakeitimais, kartu su Komisijos implementuojančiu Reglamentu Nr. 520/2012.

Sveikuva standartizuotos veiklos procedūros ir procesai, jų pagrindu sukurta farmakologinio budrumo sistema, atitinkanti geros farmakologinio budrumo praktikos gaires. Kuriant farmakologinio budrumo sistemą, didelis dėmesys buvo kreipiamas galimybei be trikdžių integruotis į klientų farmakologinio budrumo sistemas išsaugojimą. Kiekvienas metais Sveikuva farmakologinio budrumos sistema audituojama klientų arba išorinių auditorių. Be to, Sveikuvoje įdiegta asmens duomenų apsaugos politika, atitinkanti BDAR reikalavimus.

Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą (KAFB)

Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EC 104 straipsniu, registruotojai ir/arba pareiškėjai ES privalo turėti bent vieną KAFB.
Sveikuva teikia ES ir nacionalinio KAFB ir/arba pavaduojančio KAFB paslaugą. KAFB pareigos gali apimti visas geros farmakologinio budrumo praktikos I modulio I.C.1.3 skyriuje išvardytas pareigas arba dalį jų:

  • Vaistinių preparatų saugumo informacijos stebėjimą
  • Pateikimų agentūrai stebėjimą
  • RSI ir FBSPB atnaujinimą
  • Užtikrinti pasiekiamumą 24 val.

Farmakologinio budrumo konsulatcinės paslaugos

Sveikuva pasirengusi užtikrinti vietinį farmakologinį budrumą:

  • Kiekvienoje šalyje būti kontaktiniais asmenimis
  • Užtikrinti 24/7 pasiekiamumą nacionalinės agentūroms
  • Stebėti teisės aktų pasikeitimus
  • Stebėti vietinę literatūrą
  • Nepageidaujamų reiškinių/reakcijų valdymas
  • Farmakologinio budrumo mokymai
  • Atlikti dokumentų vertimus

Sveikuva registruotojams ir pareiškėjams teikia papildomas farmakologinio budrumo paslaugas, užtikrinant farmakologinio budrumo ES veiklą.

Sveikuva pasirengusi užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo funkcijas:

  • Registruoti Jūsų įmonę EudraVigilance, SPOR ir SME biure
  • Saugumo informacijos duomenų bazė/registras
  • Pranešmų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) apdorojimas
  • Pranešimų apie NRV pateikimas EudraVigilance
  • Literatūros stebėjimas (pasaulinės ir vietinės)
  • Teisės aktų stebėjimas
  • Rizikos valdymas
  • Signalų valdymas
  • Dokumentų paruošimas (PASP, RVP, KA)
  • Reguliacinių procedūrų stebėjimas
  • Kokybės valdymas
  • Medicinės informacijos specialisto paslaugos

Farmakologinis budrumas

Farmakologinis budrumas – mokslas ir veiksmai, susiję su vaistinių preparatų sukeltų nepageidaujamų reiškinių ir kitų medicinių problemų nustatymu, įvertinimu, supratimu ir išvengimu.

Siekiant reglamentuoti farmakologinį budrumą Europos Sąjungoje (ES) Europos Parlamentas ir Ministrų Taryba patvirtino Direktyvą 2001/83/EC ir Reglamentą (EK) Nr. 726/2004 su pakeitimais, kartu su Komisijos implementuojančiu Reglamentu Nr. 520/2012.

Sveikuva standartizuotos veiklos procedūros ir procesai, jų pagrindu sukurta farmakologinio budrumo sistema, atitinkanti geros farmakologinio budrumo praktikos gaires. Kuriant farmakologinio budrumo sistemą, didelis dėmesys buvo kreipiamas galimybei be trikdžių integruotis į klientų farmakologinio budrumo sistemas išsaugojimą. Kiekvienas metais Sveikuva farmakologinio budrumos sistema audituojama klientų arba išorinių auditorių. Be to, Sveikuvoje įdiegta asmens duomenų apsaugos politika, atitinkanti BDAR reikalavimus.

Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą (KAFB)

Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EC 104 straipsniu, registruotojai ir/arba pareiškėjai ES privalo turėti bent vieną KAFB.
Sveikuva teikia ES ir nacionalinio KAFB ir/arba pavaduojančio KAFB paslaugą. KAFB pareigos gali apimti visas geros farmakologinio budrumo praktikos I modulio I.C.1.3 skyriuje išvardytas pareigas arba dalį jų:

  • Vaistinių preparatų saugumo informacijos stebėjimą
  • Pateikimų agentūrai stebėjimą
  • RSI ir FBSPB atnaujinimą
  • Užtikrinti pasiekiamumą 24 val.

Farmakologinio budrumo konsulatcinės paslaugos

Sveikuva pasirengusi užtikrinti vietinį farmakologinį budrumą:

  • Kiekvienoje šalyje būti kontaktiniais asmenimis
  • Užtikrinti 24/7 pasiekiamumą nacionalinės agentūroms
  • Stebėti teisės aktų pasikeitimus
  • Stebėti vietinę literatūrą
  • Nepageidaujamų reiškinių/reakcijų valdymas
  • Farmakologinio budrumo mokymai
  • Atlikti dokumentų vertimus

Sveikuva registruotojams ir pareiškėjams teikia papildomas farmakologinio budrumo paslaugas, užtikrinant farmakologinio budrumo ES veiklą.

Sveikuva pasirengusi užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo funkcijas:

  • Registruoti Jūsų įmonę EudraVigilance, SPOR ir SME biure
  • Saugumo informacijos duomenų bazė/registras
  • Pranešmų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) apdorojimas
  • Pranešimų apie NRV pateikimas EudraVigilance
  • Literatūros stebėjimas (pasaulinės ir vietinės)
  • Teisės aktų stebėjimas
  • Rizikos valdymas
  • Signalų valdymas
  • Dokumentų paruošimas (PASP, RVP, KA)
  • Reguliacinių procedūrų stebėjimas
  • Kokybės valdymas
  • Medicinės informacijos specialisto paslaugos