Farmakologinis budrumas – mokslas ir veiksmai, susiję su vaistinių preparatų sukeltų nepageidaujamų reiškinių ir kitų medicinių problemų nustatymu, įvertinimu, supratimu ir išvengimu.
Siekiant reglamentuoti farmakologinį budrumą Europos Sąjungoje (ES) Europos Parlamentas ir Ministrų Taryba patvirtino Direktyvą 2001/83/EC ir Reglamentą (EK) Nr. 726/2004 su pakeitimais, kartu su Komisijos implementuojančiu Reglamentu Nr. 520/2012.
Sveikuva standartizuotos veiklos procedūros ir procesai, jų pagrindu sukurta farmakologinio budrumo sistema, atitinkanti geros farmakologinio budrumo praktikos gaires. Kuriant farmakologinio budrumo sistemą, didelis dėmesys buvo kreipiamas galimybei be trikdžių integruotis į klientų farmakologinio budrumo sistemas išsaugojimą. Kiekvienas metais Sveikuva farmakologinio budrumos sistema audituojama klientų arba išorinių auditorių. Be to, Sveikuvoje įdiegta asmens duomenų apsaugos politika, atitinkanti BDAR reikalavimus.
Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą (KAFB)
Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EC 104 straipsniu, registruotojai ir/arba pareiškėjai ES privalo turėti bent vieną KAFB.
Sveikuva teikia ES ir nacionalinio KAFB ir/arba pavaduojančio KAFB paslaugą. KAFB pareigos gali apimti visas geros farmakologinio budrumo praktikos I modulio I.C.1.3 skyriuje išvardytas pareigas arba dalį jų:
Farmakologinio budrumo konsulatcinės paslaugos
Sveikuva pasirengusi užtikrinti vietinį farmakologinį budrumą:
Sveikuva registruotojams ir pareiškėjams teikia papildomas farmakologinio budrumo paslaugas, užtikrinant farmakologinio budrumo ES veiklą.
Sveikuva pasirengusi užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo funkcijas:
Farmakologinis budrumas – mokslas ir veiksmai, susiję su vaistinių preparatų sukeltų nepageidaujamų reiškinių ir kitų medicinių problemų nustatymu, įvertinimu, supratimu ir išvengimu.
Siekiant reglamentuoti farmakologinį budrumą Europos Sąjungoje (ES) Europos Parlamentas ir Ministrų Taryba patvirtino Direktyvą 2001/83/EC ir Reglamentą (EK) Nr. 726/2004 su pakeitimais, kartu su Komisijos implementuojančiu Reglamentu Nr. 520/2012.
Sveikuva standartizuotos veiklos procedūros ir procesai, jų pagrindu sukurta farmakologinio budrumo sistema, atitinkanti geros farmakologinio budrumo praktikos gaires. Kuriant farmakologinio budrumo sistemą, didelis dėmesys buvo kreipiamas galimybei be trikdžių integruotis į klientų farmakologinio budrumo sistemas išsaugojimą. Kiekvienas metais Sveikuva farmakologinio budrumos sistema audituojama klientų arba išorinių auditorių. Be to, Sveikuvoje įdiegta asmens duomenų apsaugos politika, atitinkanti BDAR reikalavimus.
Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą (KAFB)
Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EC 104 straipsniu, registruotojai ir/arba pareiškėjai ES privalo turėti bent vieną KAFB.
Sveikuva teikia ES ir nacionalinio KAFB ir/arba pavaduojančio KAFB paslaugą. KAFB pareigos gali apimti visas geros farmakologinio budrumo praktikos I modulio I.C.1.3 skyriuje išvardytas pareigas arba dalį jų:
Farmakologinio budrumo konsulatcinės paslaugos
Sveikuva pasirengusi užtikrinti vietinį farmakologinį budrumą:
Sveikuva registruotojams ir pareiškėjams teikia papildomas farmakologinio budrumo paslaugas, užtikrinant farmakologinio budrumo ES veiklą.
Sveikuva pasirengusi užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo funkcijas: