eCTD bylų paruošimas

Elektroninio bendrojo techninio dokumento (eCTD) formatas yra tarptautinis standartas, taikomas elektroninių vaistinių preparatų bylų struktūrai, modulių, skyrių ir dokumentų pateikimo tvarkai.

Tarptautinė taryba dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) patvirtino eCTD standartinių vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo, atnaujinimo ir keitimų formatu. Šiuo metu jis naudojamas Europos Sąjungos (ES) šalyse narėse, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Japonijoje.

Visos vaistinių preparatų agentūros, įskaitant Europos Vaistų Agentūrą (EMA), Europos sąjungoje priima vaistinių preparatų bylas eCTD formatu.

Sveikuva teikia šias paslaugas:

  • eCTD bylų (sekų) paruošimas nacionalinėms, tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotoms procedūroms
  • eCTD bylų (sekų) paruošimas pagal ne ES šalių reikalavimus
  • Vaistinio preparato bylos formato pakeitimas į eCTD
  • Elektroninių bylų popierinių versijų spausdinimas

eCTD bylos ruošiamos EXTEDO eCTDmanager programine įranga. Esant poreikiui, dirbame su kliento programine įranga ir sistemomis.

Administracinės ir formatavimo paslaugos: dokumentų formato pritaikymas (iš MS Word, PDF ir t. t.), popierinių dokumentų nuskaitymas (skenavimas), teksto atpažinimas (OCR), žymelių (bookmarks) ir nuorodų (hyperlinks) įkėlimas, bylos paruošimo kokybės kontrolė.

eCTD bylų paruošimas

Elektroninio bendrojo techninio dokumento (eCTD) formatas yra tarptautinis standartas, taikomas elektroninių vaistinių preparatų bylų struktūrai, modulių, skyrių ir dokumentų pateikimo tvarkai.

Tarptautinė taryba dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) patvirtino eCTD standartinių vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo, atnaujinimo ir keitimų formatu. Šiuo metu jis naudojamas Europos Sąjungos (ES) šalyse narėse, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Japonijoje.

Visos vaistinių preparatų agentūros, įskaitant Europos Vaistų Agentūrą (EMA), Europos sąjungoje priima vaistinių preparatų bylas eCTD formatu.

Sveikuva teikia šias paslaugas:

  • eCTD bylų (sekų) paruošimas nacionalinėms, tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotoms procedūroms
  • eCTD bylų (sekų) paruošimas pagal ne ES šalių reikalavimus
  • Vaistinio preparato bylos formato pakeitimas į eCTD
  • Elektroninių bylų popierinių versijų spausdinimas

eCTD bylos ruošiamos EXTEDO eCTDmanager programine įranga. Esant poreikiui, dirbame su kliento programine įranga ir sistemomis.

Administracinės ir formatavimo paslaugos: dokumentų formato pritaikymas (iš MS Word, PDF ir t. t.), popierinių dokumentų nuskaitymas (skenavimas), teksto atpažinimas (OCR), žymelių (bookmarks) ir nuorodų (hyperlinks) įkėlimas, bylos paruošimo kokybės kontrolė.